（热点）中国医药城新增3张医疗器械产品注册证 泰州·民生 泰州新闻网 泰州

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近日，落户中国医药城的江苏郑达天创生物工程有限公司、瑞来生物科技江苏有限公司，已获得江苏省药品监督管理局颁发的三份二类医疗器械注册证书。据统计，目前园区企业已获得二类、三类医疗器械(含体外诊断试剂)注册证书1253份，为加快医疗器械产业化提供了有力支撑。

江苏郑达天创生物工程有限公司新认证的产品是胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金法)，主要用于体外定性检测孕妇宫颈分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白-1(igfbp-1)的水平。Igfbp-1是羊水的特征蛋白之一。正常孕妇羊水中igfbp-1浓度是宫颈分泌物中IGF BP-1浓度的100倍以上。当胎膜破裂时，羊水会渗漏，导致igfbp-1含量增加。因此，可以根据孕妇体内igfbp-1的含量来判断孕妇是否发生胎膜早破。该产品特异性强，灵敏度高，快速准确，5-10分钟即可得到结果。此外，该产品操作简单，不需要放大镜或其他设备。

瑞来生物科技江苏有限公司有两个新认证的产品。其中6道胶体金试纸分析仪具有支持多项同时检测、操作方便、随时可用、可随时查阅历史记录的特点；微型单通道胶体金试纸分析仪是一种手持设备，体积小，使用方便，可用于数据传输、急救、救护车、紧急救援等。