（热点）命码核酸试剂盒获三类体外诊断试剂证书 泰州·民生 泰州新闻网 泰

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该产品为世界首创，将在胰腺癌和肺癌的早期诊断以及埃博拉病毒疫情的防控中发挥重要作用

近日，位于中国医药城的江苏生命码生物科技有限公司收到好消息。公司自主研发的生命码核酸试剂盒成功通过国家食品药品监督管理局的检验，并获得三种体外诊断试剂的注册证书。

“这款世界上第一款产品的问世标志着生命科学的重大突破，并将在胰腺癌和肺癌的早期诊断以及埃博拉病毒疫情的预防和控制方面发挥重要作用。”江苏生命密码生物技术首席科学家、南京大学生命科学高级研究所所长张晨雨说。

经过多年的潜心研究，张晨雨的团队提出了一个突破传统生物学知识、世界首创的实验结论，即微小rna可以在人和动物血清/血浆中长期稳定存在。在此之前，学术界普遍认为人血清中含有多种rna降解酶，因此完整的rna不可能存在，最多只是片段，无法检测。在生物学中，dna(基因)指导rna的合成，rna指导蛋白质的合成。这意味着核糖核酸的每一个重大发现都将刷新对人类生命机制的理解和“解码”。在此基础上，将对疾病发病机制的溯源、疾病的早期准确诊断乃至生物医学的发展产生深远的影响。

张晨雨的团队发现人类细胞可以主动分泌微小rna。大多数微小核糖核酸不是以游离形式存在的，而是被包裹在细胞微粒中进行保护。Microrna通过血液循环转运到受体细胞中，通过减少受体细胞中相应靶基因的翻译来调节受体细胞的功能。总的来说，microrna是细胞间通讯的重要形式，比传统的信号分子更高效。“microrna在基因表达调控领域发挥着超乎想象的重要作用，它涉及生命活动的各个方面，包括生物个体的发育、组织分化、细胞增殖和凋亡的控制、病毒感染、能量代谢、癌症的发生和发展等。对microrna的深入理解将有助于研究人员更好地理解生物系统中信息传递的本质，并有助于揭示胰腺癌、肺癌、糖尿病和红斑狼疮等疾病的发病机制。”张晨雨说。

微小rna生物学基础理论的突破给生物制药领域带来了颠覆性的影响。根据最初的研究结论，张晨雨的团队开发了用于临床的肿瘤诊断试剂，其中用于胰腺癌诊断的生命码核酸试剂盒已经获得批准，并计划于今年大规模生产。该产品市场前景相当广阔，市场规模超过10亿元。

胰腺癌被称为“癌症之王”。近年来胰腺癌发病率明显上升，确诊后死亡率高达95%。是中国十大恶性肿瘤之一。“胰腺癌的死亡率如此之高，主要是因为缺乏早期诊断方法。”据张晨雨介绍，临床常用诊断产品在ⅰ、ⅱ期胰腺癌早期诊断中的检出率约为17%-20%，而生命码核酸试剂盒的诊断准确率高达87.6%。生命码核酸试剂盒配合荧光定量pcr仪，操作相对简单。对于确诊的人，只需抽取0.5毫升的血液。

江苏生命码生物技术的研究成果也引起了跨国制药公司的关注。“一家跨国制药公司与我们合作，研究循环microrna作为癌症标志物，并进行了双盲评估。”张晨雨说，这项研究包括108个案例，只有3个案例是错误的，其他的都是准确的。

江苏马明生物科技有限公司于2008年落户中国医药城，总投资已达1亿元。除了开发和生产诊断试剂盒，该公司还拥有一系列健康产品，如抗流感茶和解酒药物。该公司已获得医疗器械生产许可证，正在加快产业化进程，并计划今年实现生命码核酸试剂盒的大规模生产。