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(热点)中国医药城全力打造生物药产业基地 生物制品注册申报量占全省四分

来源:泰州晚报作者:铎雅宁更新时间:2020-10-24 13:24:02 阅读:

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近日,江苏瑞科生物科技有限公司和北京安贝生生物科技有限公司联合申报了一种新药重组人乳头瘤病毒6/11双价疫苗,已被省食品药品监督管理局正式接受。在今年省食品药品监督管理局受理的四种生物制品中,有三种生物制品被中国医药城企业申报。

据悉,在过去的五年里,全省共受理生物制品申请77件,其中中国医药城企业生物制品申请19件。

生物制药工业是当今世界制药工业发展的焦点。2015年,全球十大畅销药物中,生物制品8种,总销售规模643亿美元。“世界生物制药行业的发展轨迹启示我们,生物制药将成为中国制药行业新一轮竞争和发展的焦点。”省食品药品监督管理局医药高新区直属分局副局长王林林说。

近年来,中国医药城认真分析和准确把握国内外医药产业发展新趋势,将生物制药产业发展放在突出位置。以江苏生物制品检测中心成立和国家疫苗集聚区获批为契机,加快生物制药产业基地建设,促进生物制药产业快速集聚,抢占医药产业前沿。目前,该地区有31家R&D及生物制品生产企业,7家生物制品企业已获得药品生产许可证。该地区企业正在研究和申请60多种生物产品,包括11种新药;4项生物制品生产批准和11项生物制品临床批准已获批准。

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中国医药城在推进生物制药产业发展的过程中,深入分析产业趋势,瞄准产业发展前沿,精准招聘了麦伯泰科、泰康生物、瑞科生物、中和医药等一批国内外知名生物医药企业。江苏金迪克生物技术有限公司研制的四价流感疫苗是国家一级新药,填补了国内市场空空白。目前已完成三期临床试验,预计今年内投产。台州君实生物有限公司申报的重组人源化抗pd-1单克隆抗体注射剂是国内首个获得临床批准的pd-1单克隆抗体。

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提高审批速度是加快生物制药产业发展的“发动机”。近年来,为了提高专业服务水平,中国医药城选择了9名医生和硕士在中国食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局的生物制品审批部门学习,熟悉生物制品申报流程,学习生物制品申报业务。同时,省食品药品监督管理局和新药申报中心对区内生物制品企业实行注册材料预审制度,提前严格控制申报材料的真实性和规范性,避免企业走弯路,浪费申报时间。“在我公司甲型肝炎灭活疫苗的申请过程中,直属分公司的工作人员全程跟踪服务,每一个申报流程都经过仔细考虑,让我们省心省力。公司的产品能尽快投产,凝聚了他们的巨大努力。”江苏康淮生物科技有限公司总经理邵从文说。

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提高审批速度,畅通沟通渠道是关键。近年来,中国医药城扩大了部门省共建的效果,与国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品检验中心、中国食品药品检验研究院等建立了定期沟通机制。,对园区内生物制品企业的质量验证、产品评价、审核、检验等问题及时交换意见,接受业务指导,极大地提高了生物制品评价和审批的进度。在台州君实生物有限公司pd-1单克隆抗体的申请过程中,园区安排专人指导申请业务,跟踪申请进度,及时与国家和省级食品药品监管部门沟通,使该品种一次性通过国家食品药品监督管理局药品检测中心的技术审评,在国内同类产品中率先获得临床批准文件,加工时间比同期同类产品平均加工时间缩短一半。

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“近五年来,中国医药城申报的生物制品数量占全省的四分之一,这表明中国医药城近年来为打造生物制药产业基地、抢占医药行业前沿做出了巨大努力,为未来发展积累了强大后劲。”市委常委、医药高新区党工委书记陆春云表示,中国医药城将始终把发展生物医药产业作为抢占医药产业前沿、加大产业支撑、搭建产业发展平台、打造优秀产业服务方式、促进产业快速集聚、争取赢得新一轮发展主动权的“大事”,为园区健康快速发展提供持续动能。

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