（热点）中国医药城新添28张医疗器械注册证 泰州·民生 泰州新闻网 泰州报

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近日，中国医疗城又新增28份医疗器械注册证。截至2018年12月28日，二类和三类医疗器械注册证书总数达到502份，成为我省医疗器械行业的重要集聚区和创新区。

甘肃医药科技江苏有限公司研发的笔式胰岛素注射器已获得省食品药品监督管理局颁发的二级医疗器械注册证书。该公司开发的笔式胰岛素注射器具有剂量控制准确、携带方便、信息获取方便等优点。

江苏良典科技有限公司的C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒(量子点免疫荧光层析)等4种体外诊断试剂已获得省级食品药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证书。新认证的产品完善了炎症检测系列和心肌检测系列的产品线，其中血清淀粉样蛋白A项目和C反应蛋白项目联合检测可以提高病毒感染的早期诊断效率，具有较大的应用价值。

此外，阿里生物泰州有限公司、江苏大军生物科技有限公司、江苏迪沃生物制品有限公司分别获得省食品药品监督管理局颁发的23项二类医疗器械注册证书，其中与心功能、肾功能、凝血功能评价相关的体外诊断试剂产品21项，一次性无菌导管产品2项。

近年来，由于园区良好的经营环境和国家、省大力推进医药医疗器械审批制度改革，中国医疗城医疗器械产业集聚和产品认证速度不断加快。自2013年以来，园区已获得医疗器械生产许可证。企业数量从56家增加到96家；获得二类和三类医疗器械注册证的数量从103个增加到502个，年均增长30%。