（热点）医疗器械注册专员培训班在药城举行 泰州·民生 泰州新闻网 泰州报

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近日，省食品药品监督管理局泰州医药高新区直属分局举办了2019年第二期医疗器械注册人培训班。来自中国医疗城和园区外相关企业的260多名医疗器械企业注册人员参加了培训。

培训期间，常州樊菲医疗信息咨询服务有限公司总经理邢峰重点讲解了《医疗器械良好制造规范》，并通过案例教学系统分析了企业存在的缺陷。苏州旭福医疗器械服务有限公司项目总监李以“医疗器械软件的设计、开发和确认”为主题，介绍了医疗器械软件的相关法规和标准，并结合质量管理体系和注册审核的要求，分析了软件开发过程中的常见问题。海河生物医药集团技术副总裁丽芙阐述了生物评价流程的要求和合规性的关键难点，以帮助企业规划和实施医疗器械产品生物相容性评价的合规策略。

在园区建立医疗器械注册商团队，是直属分支机构帮助企业注册申报，促进中国医疗城医疗器械行业优质发展的重要举措。据报道，目前，中国医疗城99家医疗器械企业注册了167家注册商。