（热点）中国医药城再获9张医疗器械注册证 泰州·民生 泰州新闻网 泰州报业

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近日，中国医药城企业江苏宏爱医疗科技有限公司、瑞来生物科技江苏有限公司、江苏澳亚生物科技有限公司等9家产品获得江苏省药品监督管理局颁发的二级医疗器械注册证书。截至目前，园区企业累计获得二类、三类医疗器械产品注册证书628份。

江苏宏爱医疗科技有限公司的三大认证产品为一次性筋膜缝合器、一次性无菌手术切口保护套和一次性球囊扩张导管。其中，一次性球囊扩张导管是一种医疗介入器械，可用于消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗。适用于各种国产进口内窥镜，可替代进口同类产品。该产品也是省食品药品监督管理局泰州医药高新区分局参与第二类医疗器械注册技术审评数据预审和更正数据审核以来，第二个被审评的医疗器械产品。根据《进一步创新监管服务促进中国医药城医药产业优质发展的若干办法》，在省食品药品监督管理局认证评估中心的统一组织指导下，直属分局从前期组织到后期整改，对宏爱公司的申报材料给予了指导和协助，加快了产品审批的步伐。

瑞来生物科技江苏有限公司的认证产品有5种，其中肌酸激酶同工酶检测试剂(胶体金法)、心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)、N末端脑钠肽预检检测试剂(胶体金法)、肌红蛋白检测试剂(胶体金法)主要用于心血管疾病的临床检测，降钙素原检测试剂盒主要用于细菌感染的临床检测。截至目前，瑞来生物科技江苏有限公司已获得28项医疗器械注册证书。

江苏澳亚生物科技有限公司位于中国医药城四期g59栋，厂房面积3200多平方米，拥有完整的荧光免疫试剂及设备生产线。经认证的心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析)主要用于急性心力衰竭梗死面积的早期检测，有助于预后评估和再梗死检测。