（热点）欣康公司一产品获三类体外诊断试剂注册证 泰州·民生 泰州新闻网

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幽门螺杆菌的检测更加方便和高效

近日，位于中国医药城的台州新康基因数码科技有限公司接到好消息。公司自主研发的幽门螺杆菌igg抗体检测试剂盒通过了国家食品药品监督管理局的检验，获得了三种体外诊断试剂的注册证书。

幽门螺杆菌是一种革兰氏阴性幽门螺杆菌，对生长条件有严格的要求。主要寄生在胃粘膜上，是胃癌的首要“杀手”。还可导致慢性胃炎、十二指肠溃疡、胃溃疡等疾病。这种细菌不仅可以在人体内生长繁殖，还可以通过多种途径在人群中传播。据统计，在发展中国家，近80%的10岁以下儿童和90%以上的成人已经感染。

幽门螺杆菌主要有两种诊断方法:侵入性和非侵入性。侵入性检测方法包括直接涂片、细菌分离培养、快速尿素酶试验、病理组织切片染色等。因为需要同时做胃镜，患者更加痛苦，无法接受。此外，采样不准确也会导致假阳性。

传统的无创检测方法包括13c和14c尿素呼气试验、n15尿氨排除试验、血清免疫学方法、聚合酶链反应等。目前最常见的检测方法是13c和14c尿素呼气试验，主要检测幽门螺杆菌代谢的蛋白质片段脲酶，但由于胃中其他细菌也能产生脲酶，检测结果很难非常准确。

幽门螺杆菌分为独立株和非独立株。独立毒株是高致病性毒株，需要及时去除。非独立毒株是一种低致病性毒株，约占幽门螺杆菌诊断阳性人群的70%，一般不需要淘汰。13c和14c尿素呼气试验方法无法区分高致病性菌株和低致病性菌株，导致低致病性菌株人群吸毒，不仅导致抗生素类药物滥用，还增加了这部分人群的经济负担。

“幽门螺杆菌igg抗体检测是一种新的无创检测方法，有效弥补了传统检测方法的不足。”泰州新康公司总经理严平喜介绍，检测幽门螺杆菌igg抗体可用于幽门螺杆菌的分类诊断，区分高致病性菌株和低致病性菌株。

为了在幽门螺杆菌的检测中获得相对准确的结果，有必要获得一些指标并对其进行分析。传统的检测方法一次只能检测一个指标。新康公司生产的检测试剂盒可以实现多指标联合检测，一个芯片可以同时检测三项指标，一小时可以检测100个样品，不仅结果准确，而且效率高。

在新康公司，记者看到一款类似台式电脑的医疗器械。“这是我们公司自主研发的生物芯片阅读器。它与幽门螺杆菌igg抗体检测试剂盒一起使用。属于二类医疗器械，早在2013年就已取得注册证书。”严平喜介绍，检测幽门螺杆菌igg抗体只需要1-2ml静脉血，滴入检测试剂盒，由生物芯片阅读器自动检测。测试结果出来后，会由支持软件进行分析，自动保存并上传到数据库。大数据可以为幽门螺杆菌的临床诊断提供医学支持。

2012年落户中国医药城的新康公司，是国内最早开发、生产、销售生物芯片的企业之一，发起并参与了中国生物芯片行业标准的制定。公司首席科学家荣获行业最高级别知识产权奖——中国专利金奖和联合国世界知识产权组织金奖。

“幽门螺杆菌igg抗体检测试剂盒是我公司首批三类体外诊断试剂产品，市场前景相当广阔。”严平喜告诉记者，目前国内市场规模仅呼气测试就在60亿元左右，如果算上其他测试手段，市场规模在100亿元左右。

此前，新康公司已取得生产许可证。获得幽门螺杆菌igg抗体检测试剂盒产品注册证后，公司将迅速产业化，抢占市场份额，今年预计产值约6000万元。

公司目前有6款产品获得一级体外诊断试剂注册证书，1款产品获得二级医疗器械注册证书，1款产品获得三级体外诊断试剂注册证书。此外，还有3种体外诊断试剂产品和2种体外诊断试剂产品。

“未来，我们将继续提高自主研发能力，增强产品的市场竞争力，打造国内一流、国际知名的生物芯片行业高科技企业。”严平喜透露，公司目前正在准备上市，争取尽快进入创业板。