（热点）迈博太科生物新药喜获临床批件 泰州·民生 泰州新闻网 泰州报业传

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近日，位于中国医药城的泰州麦博泰科药业有限公司收到喜讯:公司研发的新生物制品二类新药“cmab806”已获得国家食品药品监督管理局颁发的临床批准证书，这是国内首个Tozumab的生物同类药物临床批准证书。

“cmab806”被开发并宣布为生物相似药物，用于治疗类风湿性关节炎和其他免疫疾病。它的原始研究药物是罗氏制药公司的“雅美罗”。迈博泰克集团副总裁李静表示，“cmab806”类似于生物导弹，可以准确地攻击人体内白细胞介素-6受体的靶点，阻断炎症因子与受体的结合，导致炎症信号的传递，从而缓解类风湿性关节炎患者的症状和疼痛。

据报道，目前治疗类风湿性关节炎等免疫性疾病的药物既有化学药物，也有单克隆抗体。单克隆抗体是一种生物靶向治疗药物。与传统的化学合成药物和天然药物相比，具有靶向性高、毒副作用低的特点。它被称为“生物导弹”，已成为全球医药行业发展的主流。

Tozumab是世界上首个抗白细胞介素-6受体的人源化单克隆抗体，注射后一周内见效快，持续增加药效，持续抑制关节结构的损伤，安全性好。Tozumab的作用机制与目前市场上广泛用于类风湿性关节炎的生物制剂“Yameiro”相同。

“Yameiro”从2010年开始在美国上市，2013年进入中国市场。2015年全球销售额达到16.17亿美元。目前，中国还没有批准上市的类似产品，这取决于进口，所以空市场的空间是巨大的。看好该产品的前景，近日，上市公司金隅生物与台州迈博泰克签署合作协议，以6518万元人民币收购托单抗的生物相似药物技术。该产品预计三四年后上市销售，届时将打破进口药物“独霸天下”的格局，产品价格可较原药降低1/3左右，减轻患者负担。

迈博泰克集团是一家集R&D、生产和技术服务为一体的生物技术集团公司。旗下子公司遍布新加坡、上海、香港等国家和地区。集团拥有中国单克隆抗体行业领军人物郭亚军等优秀的抗体药物研发团队和先进的技术平台。目前，公司正在开发数十种新型抗体药物，其中3种已进入三期临床试验阶段，2种已进入二期临床试验阶段，6种已进入申报阶段。

台州麦博泰科药业有限公司于2015年4月在中国医药城开工建设，总投资2亿美元，打造符合gmp标准的国际先进抗体药物制剂体系，打造中国抗体药物生产高地。项目一期建筑面积14600平方米，年产抗体蛋白原液80公斤，冻干粉针剂、水针剂400万支，预充针头100万支；二期工程如火如荼，建成后产能将扩大5-8倍。

在麦博泰科集团的战略布局中，泰州公司主要提供生产服务。“我们将利用我们先进的工厂和设备加快抗体药物的产业化，并为金隅生物等国内外客户提供生产服务。”李京说。