（热点）“亚虹”抗癌新药启动注册临床试验 泰州·民生 泰州新闻网 泰州报

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雅红医疗技术人员进行药物制剂试验。照片由杨提供

2月26日，apl-1202临床试验申请人江苏雅虹制药科技有限公司邀请国内35个研究中心负责人在上海召开研究会议，介绍项目、分享经验、回答问题。这标志着该公司开发的国家一级抗癌药物apl-1202注册二期临床试验(相当于三期临床试验)正式启动。

复旦大学附属肿瘤医院和北京协和医院是apl-1202临床试验的主要研究单位。复旦大学附属肿瘤医院副院长叶定伟教授和北京协和医院李汉忠教授是主要研究人员。二期临床试验结束后，两位专家都对apl-1202评价很高。

“apl-1202的出现将是膀胱癌治疗领域的一场颠覆性革命。从现有的临床试验结果来看，其有效性和安全性大大超出预期。我们非常看好apl-1202在已注册的二期临床试验中的表现，期待造福患者的新药早日到来。”叶定伟教授说。

雅红医药，2010年落户中国医药城，是一家专注于寻求癌症治疗突破的生物制药公司。Apl-1202是雅鸿医药从美国约翰·霍伯斯大学引进的原创专利技术。被中国医药城列为填补国际空空白的15大项目之一，并荣获2015年国家“重大新药创制”奖。

据报道，膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。主要患者为男性，发病率在男性肿瘤中排名第六。每年新增病例10万余例，多为浅表性膀胱癌。由于研发难度大、治疗改善缓慢等各种因素，近20年来浅表性膀胱癌领域没有批准上市新药。

治疗浅表性膀胱癌，电切术是首选方法。医生通过患者的尿道将电切镜置入膀胱，然后切除表面的膀胱癌组织。然而，膀胱癌的复发率很高。切除后，应通过患者的尿道插管向膀胱内注射卡介苗或化疗药物。膀胱灌注疗法是一种创伤性治疗方法，不仅疗效差、复发率高，而且痛苦大、副作用大。浅表性膀胱癌多次复发后，肿瘤细胞会侵入膀胱肌层，甚至转移到全身。此时，膀胱必须完全切除。从此，患者将终生伴随着挂在体外的尿袋，这将极大地影响生活质量。全膀胱切除术创伤大，易出现并发症，威胁患者生命。

口服apl-1202片后，药物将随着血液循环进入膀胱，阻断癌细胞在膀胱肌肉层的入侵。apl-1202在体内代谢后，会通过尿液排出体外，使其在尿液中长时间保持其药性，从而通过直接接触杀死膀胱癌细胞。二期临床试验的初步结果表明，该新药对膀胱化疗和灌注治疗后复发的患者具有良好的疗效，并能降低复发率。有些病人不需要膀胱切除术。

传统手术治疗费用昂贵，apl-1202会大大减轻患者的医疗负担。

2016年，在德国慕尼黑举行的欧洲泌尿学协会(eau)学术年会上，复旦大学附属肿瘤医院和亚红医药介绍了apl-1202二期临床试验中期分析结果，受到与会各国专家的好评。

“注册一项临床试验大约需要两年时间。实验成功后，可以申报新药证书，尽快实现新药产业化。”江苏雅红医药总经理潘珂博士表示，公司将高质量、高速度地完成此次注册临床试验，同时进行国际临床开发，使新的apl-1202药物惠及国内外患者。