（热点）药城建立医械企业注册专员队伍 泰州·民生 泰州新闻网 泰州报业传

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1月23日，首届医疗器械注册员培训班在中国医疗城举行。省食品药品监督管理局认证评估中心、江苏石硕生物科技有限公司、省食品药品监督管理局医药高新区直属分局医疗器械许可管理办公室4名专业人员为园区140余家注册商讲解了医疗器械注册要求和常见问题，分享了自己的经验，并就疑点、难点问题进行了现场交流。

高端医疗器械和诊断试剂是中国医疗城六大支柱产业之一。发展势头强劲，产业集中度和创新能力不断提高。目前，300多家医疗器械企业聚集在一起，成为医药高新区重要的经济增长极。据统计，从2013年底到2017年底，园区获得生产许可证的医疗器械企业数量从56家增加到86家；二类和三类医疗器械注册证数量从103个增加到436个，年均增长46%。

注册申报是医疗器械企业产业化过程中的关键环节。医疗器械产品，尤其是二、三类产品，注册申报要求高，手续多。要求注册申报人员不仅要了解产品性能，还要了解政策法规。目前，为了进一步优化审查结构，提高审查效率，国家和省级监管部门要求在企业注册申请数据技术审查过程中进行一次性更正，这对企业注册申请行为提出了更高的要求。

为帮助企业少走弯路，省食品药品监督管理局医药高新区直属分局和中国医药城新药申报中心在企业注册申报时进行了提前干预，并实施了预审制度，提前检查申报材料的真实性和规范性。但如果不从企业源头提高企业注册申报的专业性，就会导致重复返工，耽误企业发展。中国医药城新药申请服务中心医疗器械部副主任季说。

省食品药品监督管理局泰州医药高新区直属分局决定在中国医疗城组建医疗器械注册商团队，并为此专门制定了相关制度。企业确定一两名专业人员为注册员，进一步加强培训，提高专业素质，规范注册和申报行为。目前，87家医疗器械企业的140多人加入了园区注册商团队。

举办培训班是加强医疗器械注册人员队伍建设、提高企业注册申报能力水平的重要举措。省食品药品监督管理局直属台州医药高新区局长姚志宏表示，今后该局将进一步加强注册商队伍建设，力争在所有企业设立注册商；建立规范的公益培训机制，努力提高注册服务商团队的专业性；整合资源，使注册服务商团队成为一个团队、一个整体，充分发挥协同效应。

第一期医疗器械注册员培训班不仅会议室里座无虚席，而且秩序井然，学生们听得津津有味。江苏新力康医疗科技有限公司有三个医疗器械产品需要申报，其中两个属于三类产品，一个属于二类产品。今天来授课的老师都是在一线工作，我们在实践中遇到的或者将要遇到的问题都是很踏实的，解渴的。听完讲座后，公司注册官刘东阳觉得自己受益匪浅。

医疗器械注册商团队的建立也为企业加强交流、相互帮助提供了一个很好的平台。记者在现场看到，很多注册服务商在培训间隙互相留下联系方式，就一些话题展开了热烈的讨论。为了便于注册商之间更好的沟通，各直属分局专门开通了微信群、qq群等网络平台。下一步，我们将通过访问和案例研究进一步提高注册服务商团队的专业水平和协同效应。

获得批准文件才是硬道理，企业满意才是真正的服务。市委常委、医药高新区党工委书记卢春云指出，目前，国家审批制度改革正在深化，我国医药城市产业化进程进入新阶段，新企业越来越多，产品类型越来越广，企业需求越来越大。省食品药品监督管理局直属分局和中国医药城新药申请服务中心秉承早期介入、全员参与、全方位服务的理念，努力为企业提供更加贴心的专业服务，已成为推动中国医药城产业集聚、创新发展的重要抓手和中国医药城核心竞争力的源泉之一。