【时讯】浙江天宇药业：两批输台缬沙坦原料药检出N

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关于台湾宇直泰贸易股份有限公司的进口

浙江天宇药业股份有限公司关于缬沙坦原料药情况的公告

台湾宇直泰贸易股份有限公司(以下简称“宇直泰”)是浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“企业”或“天宇股份有限公司”)的客户，天宇股份有限公司向宇直泰供应缬沙坦( valsartan )原料药。

年8月3日，台湾卫生福利部食品药物管理部门(以下简称“食药署”)在其网站上发表了“valsartan原料药的进口完成，其他市售药品受到影响”的报道。 其中，关于企业的复印件是:“食药署对所有6个来源的进口进行了仔细检查和检查，仔细检查了天宇股份的缬沙坦( valsartan )原料药，从部分批号中检测出了ndma，经过调查，这些批号的原 但是，检测出ndma的原料药不能用于药品的制造。 另外，该原料药源停止进口。 ”。

企业接到该报道，立即与顾客进行了信息表达，结果发现其中2批缬沙坦原料药中检测出了n-亚硝基二甲胺( ndma )，其他批号中没有检测出ndma。 这两批缬沙坦原料药还没有制剂化，保存在仓库里，所以不存在药品召回。 根据顾客告知，食药署宣布用液相色谱串联质谱仪分解valsartan原料及其制剂中的ndma的检查方法，其缬沙坦中ndma的限度为0.1ppm。 综上所述，缬沙坦原药中的ndma大于0.1ppm时应该视为检测。

ndma事件发生后，企业的首要经验如下

年7月4日，企业收到欧洲药品质量管理局( edqm )的邮件，要求企业研究ndma杂质在缬沙坦的可能性。 缬沙坦的ndma暂时限制在0.3ppm。

年7月10日edqm来邮件简单地判断了企业缬沙坦过程，要求企业回答通过邮件提出的相关问题。

年7月22日，企业回答了edqm提出的相关问题。 主题副本如下:根据企业缬沙坦的生产技术判断了ndma工艺的可能来源、去向和控制策略。 提出了对已确立的解体方法及其解体方法的验证资料用这种方法提出了企业缬沙坦产品中残留的ndma的检测数据，结果表明，企业缬沙坦产品中残留的ndma杂质满足edqm的暂定限度为0.3ppm的要求 企业缬沙坦生产技术生产的缬沙坦原料药被认为符合edqm的质量要求。

另外，企业与欧洲顾客及时共享了关于回答edqm的内容，现在与欧洲等国际国内顾客的业务正常展开。

年7月6日以来，国家食品药品监督管理局( cfda )组织专家对缬沙坦中的ndma展开了风险判断，经过研究判断，根据毒理学数据，ndma每天的最大摄入量为0.1μ g，欧洲医药管理局( ema )的暂定参考限值为0 基于上述限定值，企业工艺生产的缬沙坦产品也同样符合国家食品药品监督管理局( cfda )的临时标准。

年度，企业向台湾地区销售缬沙坦原料药为人民币137.71万元，目前企业积极与宇直泰进行信息表达、协商，妥善处理台湾地区不能采用的缬沙坦原料药(合计价值人民币16.6万元)等一些 企业继续关注这些事项的后续迅速发展，并按照相关法律法规及时履行新闻披露义务。

年度企业缬沙坦原料药销售额为人民币9，9630.14万元，占企业总营业收入的8.10%。 企业暂停了缬沙坦制剂的销售。

请广大投资者观察投资风险。

在这里公告。

浙江天宇药业股份有限公司董事会

2018年8月6日(本文来自澎湃情报。 越来越多的原始信息请下载“澎湃信息”app )